專業性

責任心

高效率

科學性

全面性

膠囊行業現狀及種類特點的可研報告

第一節  膠囊的簡介

用膠囊裝的藥物,一般都是對食道和胃粘膜有刺激性的粉末或顆粒,或口感不好、易于揮發、在口腔中易被唾液分解,以及易吸入氣管的藥。這些藥裝入膠囊,既保護了藥物藥性不被破壞,也保護了消化器官和呼吸道。去掉膠囊殼可能會造成藥物流失、藥物浪費、藥效降低。另外,有些藥物需要在腸內溶解吸收,膠囊保護藥物不被胃酸破壞。 醫藥上指用特種成膜材料(如明膠、纖維素、多糖等)制成的囊狀物,把內容物(如粉狀、液體狀各類藥物等)或按劑量裝入其中,便于吞服。2012年4月,某些企業用皮革廢料造藥用膠囊被公安部門查處。(可研報告)

第二節  膠囊的發展現狀及特點

膠囊,在醫藥上指用明膠制成的囊狀物,把味苦或刺激性大的藥粉按劑量裝入膠囊中,便于吞服。用膠囊裝的藥物,一般都是對食道和胃粘膜有刺激性的粉末或顆粒,或口感不好、易于揮發、在口腔中易被唾液分解,以及易吸入氣管的藥。這些藥裝入膠囊,既保護了藥物藥性不被破壞,也保護了消化器官和呼吸道。

通常有硬膠囊和軟膠囊之分。硬膠囊又稱空心膠囊,由帽體兩部分組成;軟膠囊是成膜材料和內容物同時加工成產品的。硬膠囊根據原材料分,膠囊一般包括明膠膠囊和植物膠囊。

2017年國內藥用膠囊的需求量大約是4419億粒,但是其中有一半的市場由半自動或手工作坊型的中小企業占領。因為拿不到訂單,國內300多條全自動生產線中有一半閑置。片面追求低成本,不僅帶來了市場的低價競爭,還對膠囊造成了安全和質量隱患。截至2017年,國內有膠囊生產企業150多家,共有300多條全自動生產線,每一條生產線年產能大約為3億-4億粒,如果全部開工生產,那么每年所產的空心膠囊數量和全國藥廠的4000億粒需求量大致相當。

藥用膠囊未來市場規模會隨著制藥工業的增長而呈現穩步增長的態勢,雖然“毒膠囊”事件對藥用膠囊有一定的影響,但隨著國家監管更加嚴格和膠囊劑天生的效用仍會促使更多的藥品采用膠囊劑的劑型。隨著行業發展,植物膠囊未來的增速要遠高于明膠膠囊,市場份額占比也會越來越大。

市場特點分析

膠囊劑是世界上主要藥品劑型之一,作為膠囊劑的重要輔料,藥用膠囊的使用已有 170 余年的歷史。早在 19 世紀初期,藥用膠囊即被發明并用于掩蓋某些口服藥物的不良氣味。1834 年,藥用膠囊發明專利被授予藥劑師 Joseph Gérard Auguste Dublanc 和藥學FrançoisAchille Barnabé Mothès;1846 年,兩節式硬膠囊發明專利被授予巴黎的藥劑師 J.C. Lehuby,自此才誕生現代意義上的藥用空心膠囊。之后,很多關于藥用空心膠囊的發明專利在此基礎上不斷改進以適應工業化生產的需要。1931 年,Parke Davis 公司的 Arthur Colton 成功設計并制造了第一臺自動空心膠囊生產線。時至今日,空心膠囊生產線也是在 Parke Davis 公司設計基礎上持續改進,以提高產品質量和生產效率。

與其他口服藥物劑型相比,膠囊劑具有更強的消費偏好和更高的研發效率。膠囊劑能夠有效掩蓋藥物的不良氣味,提高藥物成分的穩定性,改善藥物的順應性,因此更受消費者青睞; 1970 至 1975 年間,歐洲醫藥市場膠囊劑藥物銷售的增長速度為 8%~20%。同時,與片劑相比,膠囊劑藥物制備流程更為簡單,所需輔料的分析測試過程更少,臨床試驗耗時更短,從而能夠有效提高醫藥工業研發效率。同時,膠囊劑藥品在新藥中的比例呈持續上升趨勢。1982 年,新藥中膠囊劑類藥物僅占比 17.5%;而 1996 年膠囊劑藥物在新藥中的占比則上升至 34%。

第三節 膠囊的種類及發展歷史

通常有硬膠囊和軟膠囊之分。硬膠囊又稱空心膠囊,由帽體兩部分組成;軟膠囊是成膜材料和內容物同時加工成產品的。

硬膠囊根據原材料分,膠囊一般包括:

明膠膠囊

明膠膠囊是世界上最受歡迎的兩節式膠囊。

大蒜膠囊

膠囊由兩節精密加工的膠囊殼組成。膠囊的尺寸有多種多樣,包括000#、00#、0#--5#=號膠囊。膠囊上還可著色印字,呈現出獨特的定制外觀。

囊體部分有一個錐形邊緣,在高速填充機上可順利地封裝膠囊。雙重鎖合環系統可使膠囊在填充前預瑣合,填充藥物后則完全套合在一起。膠囊的設計還包括透氣孔,以避免在高速填充過程中膠囊內部產生不必要的空氣壓力而導致反彈。

植物膠囊

植物膠囊是用植物纖維素或水溶性多糖為原料制成的空心膠囊,如前列活力等,以滿足全天然定位和膠囊制劑解決方案的需求。它保留了所有標準的空心膠囊的優點:方便服用,有效掩蓋味道和氣味,內容物透明可見等,同時更有著傳統明膠膠囊所沒有的內涵。

歷史發展

膠囊

公元前1500年,第一粒膠囊在埃及誕生。

1730年,維也納的藥劑師開始用淀粉制造膠囊。

1834年,膠囊制造技術在巴黎獲得專利 (F. Mothes)。

1846年,兩節式硬膠囊制造技術在法國獲得專利 (J. Lehuby)。

1872年,在法國誕生了第一臺膠囊制造充填機 (Limousin)。

1874年,在底特律開始了硬膠囊的工業化制造 (Hubel),同時推出了各種型號。

1888年,Parke-Davis公司在底特律獲得制造硬膠囊的專利 (J.B. Russell)。

1931年, Parke-Davis的膠囊制造速度達到了每小時10,000粒 (A. Colton)。

 

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